Badania w Austrii

ODDZIAŁ DERMATOLOGII SPECJALNEJ I DERMATOZ ŚRODOWISKOWYCH Kierownik: Prof. uniw. dr H. Hönigsmann Uniwersytecka Klinika Dermatologii Szpital Ogólny Miasta Wiedeń Währinger Gürtel 18-20, A-1090 Wien

“Raport z klinicznego badania skuteczności dermokosmetyków Dr Michaels stosowanych wspomagająco w leczeniu łuszczycy”

Wprowadzenie

Badanie kliniczne skuteczności dermokosmetyków Dr Michaels stosowanych wspomagająco w leczeniu łuszczycy zostało przeprowadzone na zlecenie dystrybutora na Austrię i Europę, Dr. Michaels Rica-A Ges.m.b.H., Traiskirchen, Austria. W przypadku preparatów Dr Michaels stosowanych wspomagająco w leczeniu łuszczycy badano serię produktów pielęgnacyjnych składającą się z żelu myjącego (Cleansing Gel), tłustej maści (Aromatherapeutic Body Ointment) i toniku pielęgnacyjnego (Skin Conditioner), dalej zwanego krótko tonikiem. Produkty te są wytwarzane w Australii przez TIRSEL PTY LTD, Frankstone Victoria, Australia, zgodnie z wytycznymi dla Good Manufacturing Practice (GMP). Producent przedłożył dla każdego preparatu pełny opis produktu, certyfikaty dotyczące procesu wytwarzania wystawione przez Therapeutic Goods Administration (TGA), listę składników i dane dotyczące bezpieczeństwa. Badanie przeprowadzono w ogólnym ambulatorium Oddziału Dermatologii Specjalnej i Dermatoz Środowiskowych Uniwersyteckiej Kliniki Dermatologii w Wiedniu, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wiedeń, Austria.

Badana populacja

Badaniu poddano pacjentów obu płci w wieku od 18 do 70 lat cierpiących na lekką ewentualnie średnio zaawansowaną chroniczną, stabilną łuszczycę pospolitą.

Dzieci, kobiety w ciąży, matki karmiące piersią oraz pacjenci w wieku powyżej 70 lat nie byli włączani do badania.

Pacjenci nie mogli być poddani żadnemu innemu zewnętrznemu i/lub systemowemu leczeniu łuszczycy. W przypadku stosowanej przez pacjenta jakiejkolwiek innej terapii łuszczycy musiała być zachowana przynajmniej 2-tygodniowa przerwa w leczeniu przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Także pacjenci przyjmujący leki mogące doprowadzić do pogorszenia lub niespecyficznej poprawy obrazu choroby nie zostali włączeni do badania.

Wśród pozostałych przeciwwskazań znalazły się: ciężka łuszczyca, łuszczyca stawowa, łuszczyca krostkowa i łuszczyca dłoniowo-podeszwowa.

Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu.

Opis badania

Przeprowadzone badanie było prospektywne, losowe, podwójnie ślepe (tzn. ani badacz ani pacjent nie wiedzieli jaki zestaw preparatów był stosowany), kontrolowane placebo (preparatami nie aktywnymi). Jedna grupa pacjentów otrzymała preparaty Dr Michaels na łuszczycę, druga grupa – trzy produkty do pielęgnacji skóry bez substancji czynnych. Wszystkie produkty zostały zapakowane w aptece szpitalnej Szpitala Ogólnego w Wiedniu w identyczne, neutralne opakowania i wydane przez kierownika projektu pacjentom podczas wizyt.

Zalecenia dotyczące sposobu stosowania były dokładnie takie same dla preparatów leczniczych i placebo. Produkty oznaczone jako żel myjący należało nanieść na skórę w obrębie zmian skórnych i po upływie trzech do pięciu minut zmyć letnią wodą. Następnie na miejsca zmienione chorobowo należało nałożyć obficie maść i po wchłonięciu „przypieczętować” przez natarcie tonikiem. W okresie badania preparaty były stosowane dwa razy dziennie przez okres ośmiu tygodni.

W czasie badania ocena skuteczności była prowadzona na wizytach w odstępach dwutygodniowych przez badacza „ślepego” (nie wiedzącego, którzy pacjenci otrzymali badane preparaty, a którzy placebo). Oceny dokonano przy pomocy Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Pacjentom zabroniono udzielania osobie badającej informacji na temat leczenia w czasie wizyt kontrolnych. W czasie kolejnych wizyt pacjenci otrzymywali preparaty na dalszy okres leczenia. W celu dokumentacji kolejnych faz leczenia wykonano fotografie charakterystycznych wykwitów łuszczycowych w standardowym ustawieniu na początku badania oraz po upływie 4 względnie 8 tygodni.

Wyniki

Badaniem objętych było 34 pacjentów (15 kobiet/19 mężczyzn) z objawami lekkiej do średnio zaawansowanej, stabilnej łuszczycy pospolitej. W grupie otrzymującej badane preparaty ośmiotygodniowy okres terapii zakończyło 14 pacjentów (9 kobiet/5 mężczyzn), a w grupie placebo – 10 pacjentów (2 kobiety/8 mężczyzn). Spośród pacjentów z grupy placebo 6 zakończyło kurację przed czasem z powodu braku skuteczności. Większość pacjentów otrzymujących placebo przerwało udział w badaniu, ponieważ nie nastąpiła żadna wyraźna poprawa. W grupie otrzymującej aktywne preparaty wypadło 4 pacjentów z powodu niedostatecznej skuteczności. W tym przypadku zostało to uzasadnione dużym nakładem czasu na stosowanie leczenia w czasie badania.

Wartość wyjściowa PASI w grupie otrzymującej badane preparaty wyniosła średnio 6,8 ± 3,4, w grupie otrzymującej placebo 5,5 ± 2. Wartość PASI-Score-Reduction wyniosła odpowiednio 89% ± 14,9 oraz 22% ± 28,7 i była statystycznie znamienna (p<0,001). U 50% pacjentów z grupy otrzymującej badane preparaty i 40% z grupy placebo wystąpiły działania niepożądane o małym znaczeniu klinicznym.

Podsumowanie

Poddane ocenie w przeprowadzonym badaniu dermokosmetyki Dr Michaels stosowane wspomagająco w leczeniu łuszczycy prowadzą do wyraźnej poprawy w przypadku stabilnej, chronicznej łuszczycy pospolitej. Wszystkie działania niepożądane (zapalenie mieszków włosowych, zapalenie skóry połączone ze swędzeniem oraz świąd) występowały przez krótki czas i w momencie największego nasilenia zostały określone jako nieznaczne i nie wymagały specyficznego leczenia ani konieczności przerwania udziału w badaniu.

Preparaty Dr Michaels stosowane w leczeniu łuszczycy stanowią pewną i skuteczną alternatywę w przypadku stabilnej chronicznej łuszczycy pospolitej.

Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce.
Zamknij
pixel